风险降低94%!减肥药获批后“世界药王”礼来再迎利好:新型实验性药物大幅降低心脏病风险,且时间持续近一年
永华财经
2024-03-25 19:29:46
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新型减肥药Zepbound获得美国食药监局(下称FDA)批准不到一周,全球市值最大的药企礼来(NYSE:LLY,股价597.71美元,市值5675亿美元)又在重要药物的研发上迎来利好。

美东时间11月12日(周日),礼来在费城举行的美国心脏协会会议上公布的一项研究发现,单剂量的新型实验性药物Lepodisiran在首次人体试验中将一种心脏病的风险因素降低了94%,而且时间持续近一年。研究结果显示,受试者接受最高剂量的Lepodisiran后,体内一种与动脉阻塞有关的脂蛋白迅速下降,其脂蛋白(a)水平中位数在48周内仍比“基线”低了94%。

该研究负责人、俄亥俄州克利夫兰诊所的心脏病专家Steve Nissen称,这项研究给了人们一线希望,即通过每年注射一次类似疫苗的药物,可以清除那些因遗传而容易患心脏病的人群的脂蛋白(a),也就是Lp(a)。

29天即将脂蛋白(a)降低到已经无法检测到的水平

Steve Nissen在一份声明中称,“如果进一步的试验表明Lepodisiran是安全的,可以减少心脏病发作和中风,这对患者来说将是一个好消息,因为它消除了我们无法治疗的患病风险因素。”

彭博社的报道称,目前全球有超过10亿人的脂蛋白(a)水平使他们处于患心血管疾病的中度至高度风险,且心血管疾病是全球主要的死亡原因。人体血液中携带脂蛋白(a)的胆固醇会在血管壁上积聚,形成斑块,减少流向心脏、大脑和身体其他部位的血液。根据美国心脏协会,高脂蛋白(a)水平是遗传的,且是心血管疾病一个常见的独立危险因素。更糟的是,运动和健康的饮食几乎都无法降低脂蛋白(a)水平,包括立普妥在内的现有药物也没有作用。

在上述由礼来赞助的试验中,来自美国和新加坡的48名高脂蛋白(a)受试者被随机分配接受六种不同剂量的安慰剂或Lepodisiran。除了最高剂量的608毫克是分两次注射外,其他都是腹部进行的单次皮下注射。目前研究结果已经发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上。

发表在JAMA上的研究论文

研究称,(接受最高剂量的受试者)血液水平迅速上升,并在两天内恢复到了“基线”水平,这可能是因为Lepodisiran被快速从血液中输送到受试者的肝脏。与此同时,受试者血液中的脂蛋白(a)水平迅速下降,到第29天已经无法检测到,这种情况一直持续到第281天,而在48周内,他们的脂蛋白(a)水平中位数仍比“基线”低了94%。

据悉,这项研究的目的是测试Lepodisiran的安全性和耐受性,目前,还有一项中期试验正在进行之中,将研究Lepodisiran对脂蛋白(a)水平较高并兼具早期心脏病发作或中风高风险的人群的影响。需要指出的是,由于目前还没有可靠的治疗方法,因此人体内的脂蛋白(a)并不经常被测量。

Steve Nissen指出,“如果谁有早期心脏病家族史,就应该坚持测量脂蛋白(a)。与此同时,可以采取措施降低血压、治疗低密度脂蛋白(LDL)胆固醇、保持良好的饮食习惯并采取其他预防措施。”

获FDA批准前还需数年的研究

《每日经济新闻》记者注意到,Lepodisiran只是正在开发的几种针对脂蛋白(a)的治疗药物之一。除了礼来外,美国制药商安进公司(Amgen Inc.)也在该领域有所突破,其研发的Olpasiran在一项中期研究中也显示出受试者体内患病风险持续降低的效果。

而在同日的美国心脏协会会议上,波士顿 Verve Therapeutics(NASDAQ: VERV,股价15.7美元,市值10亿美元)还公布了其另一种疗法的1b期中期试验结果。

该疗法采用了一种被称为碱基编辑的基因编辑方法,这种方法是通过静脉注射一种针对PCSK9基因的药物,该基因在低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的生成过程中起着重要作用。

当药物瞄准PCSK9基因时,会对该基因进行微小的改变。Verve Therapeutics联合创始人兼首席执行官Sekar Kathiresan博士说,这种效果类似于永久橡皮擦,消除了基因提高胆固醇的能力。需要指出的是,理论上这种基因编辑治疗的效果应该持续一生,但到目前为止,研究人员仅对这些受试者跟踪了六个月。

Verve Therapeutics周日公布的初步研究旨在测试其药物的安全性,有10名受试者参与了试验。结果显示,大多数受试者接受的剂量相对较低,低密度脂蛋白水平没有明显变化。仅有3名受试者接受了更高剂量的治疗,他们的低密度脂蛋白胆固醇(LDL)水平降低了一半以上。

Verve Therapeutics称,公司还需要进行更多的研究,以确保其治疗方案安全,无意外副作用且有效。此外,目前还不清楚Verve Therapeutics这种方法是否会显著降低心脏病发作和中风的风险。

据NBC新闻,上述两种疗法在获得FDA批准之前还需要数年的额外研究。尽管如此,业内专家们还是对目前的研究结果印象深刻。纽约南岸大学医院诺斯韦尔心血管研究所重症监护服务主任Hugh Cassiere博士指出,“除了革命性的研究之外,没有别的词汇可以形容目前的研究进展。”

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